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通知公告

保定市第一中医院关于重大突发公共卫生事件一级响应期间 临床试验工作的通知

添加时间:2020-01-30 10:25:39   浏览次数:6817  

根据《河北省突发公共卫生事件应急预案》,按照河北省政府启动河北省重大突发公共卫生事件一级响应要求,为配合做好疫情防控工作,切实保障受试者与GCP相关从业人员的生命健康安全,特制订以下临床试验工作指导意见:

一、临床试验相关工作应与各级政府及医院对疫情防控要求保持一致。

1、未启动项目推迟启动,已启动项目暂停筛选。

2、发现受试者或工作人员有疑似症状应转往发热门诊并上报医院。

二、主要研究者(PI)团队负责临床试验项目随访工作安排。

1、研究团队根据方案要求,提前做好受试者随访计划,并提前电话联系。

2、对非必须来院随访的受试者,可建议受试者在当地或其他医院进行检查,需嘱其完整保留就诊记录、病历、检验检查结果等资料,研究医生远程审阅结果后将试验药物寄送给受试者,受试者下次访视时带回相关所有资料及药物。

3、对近期必须到院治疗或者随访的受试者,请务必提前电话联系,了解受试者近况及是否存在疫区接触史,告知受试者来院访视务必保证体温正常及没有其他疑似症状,必须佩戴口罩,并提前做好访视安排。若因隔离、交通封闭等原因无法完成回院随访,如实记录并报告方案违背。

4、为规避不必要的风险,减少人员流动,到GCP中心药房领取试验药物应提前至少一个工作日预约。

5、为保障受试者安全,来院随访应安排独立诊室,避开发热门诊等区域,并做好受试者防疫宣教工作。

三、申办方、CRO、SMO各方成员在本院工作要求

1、监查员、CRC、申办方等人员,非必须情况建议不到医院现场办公,做好工作计划,尽量通过电话或网络进行沟通。

2、需来院的相关工作人员,首次来院需登记个人健康情况及2周内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史。

3、所有相关工作人员在院期间佩戴口罩,减少院内活动。

4、CRC陪同受试者到GCP中心药房领取试验药物应提前预约。

5、发现受试者或工作人员发烧或疑似症状应转往发热门诊,并按照规定上报医院。

四、若有未尽事宜请联系临床试验机构办公室

电话:0312-2098677、0312-2098583

邮箱:ysjg0312@163.com

 

 

                                                                                                  保定市第一中医院临床试验机构

                                                                                                              2020年1月29日

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